Swissmedic sorveglia la manutenzione, la preparazione e la vigilanza dei dispositivi medici negli ospedali svizzeri. Nel 2021 e nel 2022 Swissmedic ha ispezionato 35 ospedali. H+ ricorda che il finanziamento delle prestazioni stazionarie e ambulatoriali è da anni insufficiente e che è anche per questo motivo che ospedali e cliniche non dispongono di risorse sufficienti per la garanzia e lo sviluppo della qualità.

Negli anni 2021 e 2022 Swissmedic ha effettuato ispezioni in 35 ospedali. Oltre a una gestione efficace della qualità, secondo l’autorità svizzera di omologazione e controllo per gli agenti terapeutici, manca il personale sufficientemente formato. In parte mancano però pure i locali necessari per il ricondizionamento di dispositivi medici secondo lo stato attuale della tecnica e della scienza. Per ospedali e cliniche ciò può avere ripercussioni sulla sicurezza dei prodotti e delle/dei pazienti e pure importanti conseguenze a livello di costi.

Swissmedic riscontra la necessità d'agire: ponderare maggiormente la garanzia della qualità
Le non-conformità riscontrate durante le ispezioni negli ospedali evidenziano un bisogno notevole di migliorare e investire nel settore della gestione tecnica della qualità, della formazione e del perfezionamento del personale come pure dell’infrastruttura dei reparti di preparazione. Le deviazioni possono avere ripercussioni dirette o indirette sulla sicurezza dei prodotti e dunque sulla sicurezza delle/dei pazienti. Non sono invece quantificabili i costi risultanti dai difetti riscontrati e dalle conseguenze dirette o indirette di questi ultimi, quali ad es. le infezioni nosocomiali.

Per quanto riguarda la manutenzione, compresa l’esecuzione da parte di terzi (outsourcing), secondo Swissmedic le prestazioni e le responsabilità non sono disciplinate e documentate in maniera sufficiente e spesso non esiste una gestione dei rischi. La procedura per la notifica di eventi gravi con dispositivi medici (vigilanza) non è definita o la formazione in materia è insufficiente. In tal modo Swissmedic non riceve le notifiche che sarebbero utili per scoprire dispositivi difettosi, migliorare la sicurezza di tali dispositivi medici e dunque servirebbero alla sicurezza dei pazienti, come invece è richiesto dalla Legge sugli agenti terapeutici.

Dal punto di vista di Swissmedic è indispensabile che la garanzia della qualità venga maggiormente ponderata e sostenuta dal management degli ospedali e che gli ospedali rispettino le prescrizioni di legge concernenti la manutenzione, la preparazione e la vigilanza dei dispositivi medici.

Raccomandazioni / possibilità di agire
Swissmedic mostra agli ospedali le seguenti possibilità di agire:

Ponderare maggiormente la gestione della qualità: Effettuare i controlli negli istituti sanitari richiede competenze e risorse specifiche. Per migliorare la garanzia della qualità, andrebbe istituito un sistema completo di gestione della qualità (SGQ) (certificazione secondo la norma ISO 9001 [sistemi di gestione della qualità]). Gli ospedali potrebbero così essere sottoposti ad audit e certificati da parte di servizi esterni di valutazione della conformità. La responsabilità per avviare e far svolgere tali controlli da servizi esterni conformemente legittimati spetterebbe agli ospedali.

Centralizzare le unità di preparazione: Per la gestione di un’unità di preparazione ai sensi degli attuali requisiti di qualità, ospedali e cliniche necessitano di molta esperienza e delle risorse corrispondenti, al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici. Ciò vale la pena soltanto per ospedali a partire da una determinata dimensione. Swissmedic raccomanda che ospedali vicini geograficamente o a livello organizzativo, congiungano le proprie unità di preparazione o facciano eseguire la preparazione da terze ditte certificate o da unità di preparazione certificate in altri ospedali.

Centralizzare i processi: In particolare nei gruppi ospedalieri sarebbe possibile centralizzare i processi di modo che un ospedale si assuma la responsabilità per le ottimizzazioni estese dei processi, le formazioni ecc. per tutto il gruppo ospedaliero. Swissmedic lo raccomanda per tutti i processi che necessitano di molta esperienza, quale ad esempio il processo di vigilanza.

Swissmedic è l’autorità centrale svizzera di omologazione e controllo della Confederazione per gli agenti terapeutici. Nel settore dei dispositivi medici, nei circa 300 ospedali e cliniche svizzeri Swissmedic sorveglia la manutenzione, la preparazione e la vigilanza. Rientrano pure nel settore di sorveglianza di Swissmedic gli offerenti terzi che forniscono prestazioni di manutenzione e di preparazione relative a dispositivi medici per gli ospedali.

Per la comunicazione di H+ del 16 maggio u.s. in merito alle ispezioni negli ospedali da parte di Swissmedic negli anni 2021/2022 rinviamo al nostro sito web.

Per ragguagli sulle ispezioni negli ospedali da parte di Swissmedic potete contattare l’équipe di ispettori.

Dispositivi medici Ispezioni negli ospedali da parte di Swissmedic 2021/2022