Inspections hospitalières de Swissmedic – la gestion de la qualité doit être améliorée
Swissmedic surveille dans les hôpitaux le retraitement, la maintenance ainsi que la vigilance relative aux dispositifs médicaux. En 2021 et 2022, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a procédé à l’inspection de 35 hôpitaux. H+ rappelle que le financement des prestations stationnaires et ambulatoires est lacunaire depuis des années et que les hôpitaux et cliniques manquent de ce fait de ressources pour l’assurance et le développement de la qualité.
Pendant la période 2021-2022, Swissmedic a inspecté 35 hôpitaux. L’autorité de surveillance de la Confédération pour les produits thérapeutiques estime que les institutions manquent non seulement d’un système efficace de gestion de la qualité mais aussi de personnel dûment formé. Elles ne disposent pas toujours des locaux qui seraient nécessaires afin de garantir la qualité d’un retraitement des produits thérapeutiques fondé sur l’état de la science et de la technique. Pour les hôpitaux et les cliniques, cela peut avoir des répercussions sur la sécurité des produits et des patients et engendrer des coûts importants.
Selon Swissmedic, il faut donner plus de poids à l’assurance qualité
Le rapport de Swissmedic sur les inspections hospitalières menées en 2021 et 2022 dans le domaine des dispositifs médicaux relève que les hôpitaux suisses ont grand besoin de s’améliorer et d’investir dans la gestion technique de la qualité, la formation initiale et continue du personnel chargé du retraitement mais aussi dans l’infrastructure des services de retraitement. Les anomalies peuvent avoir des conséquences sur la sécurité des produits et, par là, sur la sécurité des patientes et des patients. Les coûts résultant des lacunes observées et de leurs conséquences directes ou indirectes, telles que des infections nosocomiales, ne sont pas quantifiables.
Lors de la maintenance, y c. par des tiers en cas d’outsourcing, les prestations et les responsabilités ne sont pas suffisamment réglées et documentées, selon Swissmedic. La gestion des risques fait souvent défaut. La procédure de déclaration des incidents graves avec les produits médicaux (vigilance) n’est souvent pas définie ou pas suffisamment inculquée. Il en résulte que les déclarations ne parviennent pas à Swissmedic comme l’exige la loi. Or ces déclarations servent à mettre en évidence les produits défectueux, à améliorer la sécurité de ces produits et donc celle des patients.
Selon Swissmedic, il est indispensable que le management des hôpitaux accorde davantage de poids et de soutien à l’assurance de la qualité et que les établissements respectent les prescriptions légales relatives au retraitement et à la maintenance des dispositifs médicaux ainsi qu’à la vigilance dans ce domaine.
Recommandations / actions possibles
Swissmedic indique des actions possibles:
Accorder plus de poids à la gestion de la qualité: la réalisation de contrôles dans les institutions de santé nécessite des compétences spécifiques et des ressources. Pour améliorer l’assurance qualité, il faudrait mettre en place un système complet de management de la qualité (QMS) (certification selon la norme ISO 9001 [systèmes de management de la qualité]). Les hôpitaux pourront ensuite être audités par des organismes externes d’évaluation de la conformité et être certifiés. La responsabilité de lancer et de mener à bien ces contrôles par des organismes externes autorisés serait de la responsabilité des hôpitaux.
Centralisation des services de retraitement: pour faire fonctionner un service de retraitement selon les exigences actuelles en matière de qualité, les hôpitaux et les cliniques doivent disposer d’une grande expertise et des ressources correspondantes afin de garantir la sécurité des produits thérapeutiques. Un hôpital doit avoir une certaine taille pour que cela vaille la peine. Swissmedic recommande aux hôpitaux proches géographiquement ou sur le plan organisationnel de fusionner leurs services de retraitement, de faire réaliser le retraitement par des sociétés tierces certifiées ou encore par des services certifiés d’autres hôpitaux.
Centralisation des processus: au sein des groupes hospitaliers en particulier, les processus pourraient être centralisés de manière qu’un hôpital prenne en charge pour l’ensemble du groupe la responsabilité de l’optimisation des processus généraux, des formations etc. Swissmedic le recommande pour tous les processus qui requièrent une grande expertise, comme le processus de vigilance, par exemple.
Swissmedic est l’autorité fédérale centrale de surveillance des produits thérapeutiques en Suisse. Dans le domaine des dispositifs médicaux, Swissmedic surveille la maintenance, le retraitement et la vigilance au sein des quelque 300 hôpitaux suisses. Les prestataires tiers qui fournissent des prestations de maintenance et de retraitement de dispositifs médicaux aux hôpitaux relèvent également de la compétence de surveillance de Swissmedic.
Vous trouverez le communiqué de H+ sur les inspections hospitalières de Swissmedic 2021/2022 du 16 mai sur notre site Web.
En cas de questions sur les inspections hospitalières, vous pouvez prendre contact avec l’équipe d’inspecteurs.
