Spitalinspektionen Swissmedic – Handlungsbedarf im Qualitätsmanagement
Swissmedic überwacht die Instandhaltung, Aufbereitung und Vigilance der Medizinprodukte in Schweizer Spitälern. 2021 und 2022 hat Swissmedic 35 Spitäler inspiziert. H+ erinnert daran, dass die Finanzierung der stationären und ambulanten Leistungen seit Jahren ungenügend ist und die Spitäler und Kliniken auch darum zu wenig Ressourcen für die Qualitätssicherung und -entwicklung haben.
In den Jahren 2021 und 2022 hat Swissmedic in 35 Spitälern Inspektionen durchgeführt. Nebst einem wirksamen Qualitätsmanagement fehlt es gemäss der schweizerischen Überwachungsbehörde des Bundes für Heilmittel an ausreichend ausgebildeten personellen Ressourcen. Teilweise aber auch an den erforderlichen Räumlichkeiten zur qualitätsgesicherten Aufbereitung von Medizinprodukten nach Stand der Technik und Wissenschaft. Für Spitäler und Kliniken kann dies direkte Auswirkungen auf die Produkt- und Patient:innensicherheit sowie auch erhebliche Kostenfolgen haben.
Swissmedic ortet Handlungsbedarf: Qualitätssicherung stärker gewichten
Die bei den Spitalinspektionen festgestellten Nichtkonformitäten zeigen einen beträchtlichen Verbesserungs- und Investitionsbedarf im Bereich des technischen Qualitätsmanagements, der Aus- und Weiterbildung des Personals sowie der Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen. Die Abweichungen können direkte oder indirekte Auswirkung auf die Produktsicherheit und damit auf die Sicherheit der Patient:innen haben. Nicht quantifizierbar sind die aus den beobachteten Mängeln und deren direkten oder indirekten Folgen, wie z.B. nosokomiale Infektionen, resultierenden Kosten.
Bei der Instandhaltung inkl. der Durchführung durch Dritte (Outsourcing) sind die Leistungen und Verantwortlichkeiten gemäss Swissmedic ungenügend geregelt und dokumentiert; ein Risikomanagement oft nicht vorhanden. Der Prozess zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse mit Medizinprodukten (Vigilance) ist nicht definiert oder wird ungenügend geschult. Dadurch gelangen Meldungen, die dem Aufdecken mangelhafter Produkte, der Verbesserung der Sicherheit dieser Medizinprodukte und damit der Patientensicherheit dienen würden, nicht wie heilmittelrechtlich gefordert zu Swissmedic.
Es ist aus Sicht von Swissmedic unabdingbar, dass die Qualitätssicherung durch das Management der Spitäler stärker gewichtet und unterstützt wird, und die Spitäler bei der Instandhaltung, Aufbereitung und Vigilance der Medizinprodukte die gesetzlichen Vorgaben einhalten.
Empfehlungen/Handlungsoptionen
Swissmedic zeigt den Spitälern folgende Handlungsoptionen auf:
Stärkere Gewichtung des Qualitätsmanagements: Die Durchführung der Kontrollen in Gesundheitseinrichtungen erfordern spezifische Kompetenzen und Ressourcen. Zur Verbesserung der Qualitätssicherung sollte ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert werden (Zertifizierung nach der Norm ISO 9001 [Qualitätsmanagementsysteme]). Die Spitäler könnten dann von externen Konformitätsbewertungsstellen auditiert und zertifiziert werden. Die Verantwortung zur Initiierung und Durchführung dieser Kontrollen durch entsprechend legitimierte externe Stellen würde bei den Spitälern liegen.
Zentralisierung von Aufbereitungseinheiten: Für den Betrieb einer Aufbereitungseinheit gemäss aktuellen Qualitätsanforderungen brauchen Spitäler und Kliniken viel Expertise und entsprechende Ressourcen, um die Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten. Dies lohnt sich erst ab einer gewissen Spitalgrösse. Swissmedic empfiehlt, dass Spitäler, die sich in geografischer oder organisatorischer Nähe befinden, ihre Aufbereitungseinheiten zusammenführen oder die Aufbereitung durch zertifizierte Drittfirmen oder zertifizierte Aufbereitungseinheiten in anderen Spitälern machen lassen.
Zentralisierung von Prozessen: Insbesondere in Spitalgruppen könnten die Prozesse zentralisiert werden, so dass ein Spital die Verantwortung für die übergreifenden Prozessoptimierungen, Schulungen etc. für die ganze Spitalgruppe übernimmt. Swissmedic empfiehlt dies für alle Prozesse, die viel Expertise brauchen, wie zum Beispiel für den Vigilance-Prozess.
Swissmedic ist die zentrale schweizerische Überwachungsbehörde des Bundes für Heilmittel. Im Bereich der Medizinprodukte überwacht Swissmedic in den rund 300 Schweizer Spitälern und Kliniken die Instandhaltung, die Aufbereitung sowie die Vigilance. Ebenfalls in den Überwachungsbereich von Swissmedic fallen Drittanbieter, die Instandhaltungs- und Aufbereitungsdienstleistungen an Medizinprodukten für Spitäler erbringen.
Die News-Meldung von H+ zu den Swissmedic-Spitalinspektionen 2021/2022 vom 16. Mai finden Sie auf unserer Website.
Bei Fragen zu den Swissmedic-Spitalinspektionen können Sie das Inspektoren-Team kontaktieren.
