Disposizioni legali sui dispositivi medici e sugli agenti terapeutici
A fine marzo il Parlamento svizzero ha deciso l'adozione del regolamento europeo sui dispositivi medici (Medical Device Regulation MDR). L'attuazione dipende ora dall'elaborazione degli accordi quadro con l'UE, che può avere ripercussioni sulla messa a disposizione di dispositivi medici in Svizzera. Il Consiglio federale ha inoltre approvato nuove disposizioni relative alla Legge sugli agenti terapeutici.
Con l'adozione della legislazione europea più severa per i dispositivi medici, la Svizzera si assicura l'accesso al mercato europeo. L'entrata in vigore della legge è prevista per il 2020. Ciò dipende però ancora dal risultato delle trattative concernenti l'accordo quadro tra la Svizzera e l'UE, comprendente pure l'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di procedure per la commerciabilità di prodotti (Mutual Recognition Agreement MRA).
Scopo del regolamento europeo è quello di rafforzare la sicurezza dei pazienti, dopo gli scandali pubblicati nell'ambito degli «Implant Files» . Per principio si tratta di una buona cosa ed è importante pure per la Svizzera. Nella discussione parlamentare H+ ha però sempre sottolineato l'importanza della qualità dei dispositivi medici e della sicurezza dei pazienti. La tracciabilità dei prodotti deve però limitarsi a prodotti rilevanti, quali ad esempio pacemaker. Ne devono essere esentati viti e altro materiale di consumo.
Il settore Medtech teme difficoltà nell'approvvigionamento
A causa dell'esito ancora incerto delle trattative con l'UE in riferimento all'accordo quadro e dell'uscita incombente della Gran Bretagna dall'UE, il settore Medtech teme delle difficoltà nell'approvvigionamento in Svizzera. I motivi sono soprattutto le omologazioni tuttora mancanti da parte degli organismi di controllo (Notified Bodies). Finora uno di attualmente oltre 50 organismi di controllo ha terminato il severo processo di valutazione e può emettere certificati conformi al MDR. Pure l'imminente Brexit infonde paura, visto che circa il 40 per cento dei dispositivi medici della zona UE è oggi certificato da organismi di controllo britannici. Il settore Medtech chiede dunque tempi e misure di transizione corrispondenti.
Disposizioni relative alla Legge sugli agenti terapeutici (LATer)
Il Consiglio federale ha inoltre approvato nuove disposizioni relative alla Legge sugli agenti terapeutici (LATer). Gli sconti sui prezzi e i rimborsi legati all'acquisto di agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici) soggiacciono a regolamentazioni più severe. Inoltre questi ultimi sono ammessi unicamente se non influiscono sulla scelta del trattamento. Gli operatori sanitari sono tenuti a trasmettere tali riduzioni ai propri pazienti o agli assicuratori di questi ultimi. In seguito a una modifica della Legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) approvata dal Parlamento, i fornitori di prestazioni possono concordare con gli assicuratori di impiegare una piccola parte dei vantaggi ottenuti per provvedimenti di miglioramento della qualità. L’entrata in vigore è prevista per il 1° gennaio 2020.
Il segretariato centrale di H+ segue sia gli sviluppi concernenti i dispositivi medici a livello europeo sia quelli relativi alla LATer e vi informerà a tempo debito.
