Gesetzgebungen Medizinprodukte und Heilmittel
Das Schweizer Parlament hat Ende März die Übernahme der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation MDR) beschlossen. Die Umsetzung hängt nun von der Ausgestaltung der Rahmenverträge mit der EU ab und kann Auswirkungen auf die Bereitstellung von Medizinprodukten in der Schweiz haben. Zudem hat der Bundesrat neue Bestimmungen zum Heilmittelgesetz verabschiedet.
Mit der Übernahme der strengeren europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte sichert sich die Schweiz den Zugang zum europäischen Markt. Das Gesetz soll ab 2020 in Kraft treten. Abhängig ist dies aber noch vom Verhandlungsergebnis zum Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU, welches auch das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Verfahren für die Marktfähigkeit von Produkten (Mutual Recognition Agreement MRA) beinhaltet.
Die europäische Verordnung hat nach den Skandalen, welche im Rahmen der «Implant Files» veröffentlicht wurden, zum Ziel, die Patientensicherheit zu stärken. Dies ist im Grundsatz gut und auch für die Schweiz wichtig. H+ hat deshalb in der parlamentarischen Diskussion stets betont, dass die Qualität der Medizinprodukte sowie die Patientensicherheit wichtig sind. Die Nachverfolgbarkeit der Produkte soll sich jedoch auf relevante Produkte wie beispielsweise Herzschrittmacher beschränken. Schrauben und anderes Verbrauchsmaterial sollten davon ausgenommen sein.
Medtech-Branche befürchtet Versorgungsengpässe
Wegen des noch offenen Ausgangs der Verhandlungen mit der EU in Bezug auf das Rahmenabkommen und des drohenden Ausstiegs Grossbritanniens aus der EU, befürchtet die Medtech-Branche in der Schweiz Versorgungsengpässe. Gründe dafür sind vor allem die noch fehlenden Zulassungen der Prüfstellen (Notified Bodies). Bis anhin hat eine von heute über 50 Prüfstellen den strengen Bewertungsprozess durchlaufen und darf MDR-konforme Zertifikate ausstellen. Weiter bereitet auch der anstehende Brexit Bauchschmerzen. Denn rund 40 Prozent der Medizinprodukte, die der EU-Raum umfasst, werden heute durch britische Prüfstellen zertifiziert. Die Medtech-Branche fordert deshalb entsprechende Übergangszeiten und -massnahmen.
Neue Bestimmungen zum Heilmittelgesetz
Der Bundesrat hat zudem neue Bestimmungen zum Heilmittelgesetz (HMG) verabschiedet. So werden Preisrabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf (Arzneimittel und Medizinprodukte) stärker reglementiert. Weiter sind diese nur zulässig, wenn sie die Wahl der Behandlung nicht beeinflussen. Die Gesundheitsfachpersonen sind verpflichtet, diese Vergünstigungen an ihre Patientinnen und Patienten beziehungsweise deren Versicherer weiterzugeben. Infolge einer vom Parlament verabschiedeten Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) können die Leistungserbringer mit den Versicherern vereinbaren, einen kleineren Teil der erlangten Vorteile für Qualitätsverbesserungsmassnahmen einzusetzen. Die neuen Bestimmungen sollen per 1. Januar 2020 in Kraft treten.
Die H+ Geschäftsstelle verfolgt sowohl die Entwicklungen betreffend Medizinprodukte auf europäischer Ebene wie auch zum HMG und wird Sie zu gegebener Zeit informieren.
