Législation sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques
A la fin du mois de mars, le Parlement fédéral a décidé de reprendre la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation MDR). La mise en œuvre dépend maintenant des modalités de l’accord-cadre avec l’Union européenne et pourrait avoir des répercussions sur la fourniture des dispositifs médicaux en Suisse. En outre, le Conseil fédéral a adopté de nouvelles dispositions dans la loi sur les produits thérapeutiques.
La Suisse s’assure l’accès au marché européen en reprenant la législation plus stricte de l’UE sur les dispositifs médicaux. La loi doit entrer en vigueur dès 2020. Mais cela dépendra encore du résultat des négociations sur l’accord-cadre entre la Suisse et l’UE, qui inclut l’accord de reconnaissance mutuelle pour la commercialisation des produits (Mutual Recognition Agreement MRA).
La réglementation européenne veut renforcer la sécurité des patients, après les scandales révélés avec la publication des «Implant files». C’est une bonne chose et c’est également important pour la Suisse. Lors des débats parlementaires, H+ a constamment souligné que la qualité des produits médicaux et la sécurité des patients sont fondamentales. Néanmoins, la traçabilité des produits doit s’appliquer à des dispositifs pour lesquels elle est pertinente – par exemple aux stimulateurs cardiaques et pas au matériel courant, tel que les vis.
La branche «Medtech» craint des problèmes d’approvisionnement
L’issue encore incertaine des négociations avec l’UE pour l’accord-cadre et la sortie annoncée de la Grande-Bretagne (Brexit) font craindre une pénurie de l’offre à la branche de la technologie médicale (Swiss Medtech). Et cela avant tout parce que la désignation des organismes d’évaluation de la conformité (Notified Bodies, NB) se trouve dans un goulet d’étranglement: jusque-là, un seul des plus de 50 organismes d’évaluation a été soumis à un processus d’autorisation rigoureux et est en droit de délivrer des certificats conformes à la MDR. Le Brexit suscite également des inquiétudes, car environ 40% des dispositifs médicaux utilisés au sein de l’UE sont actuellement certifiés par un organisme britannique. La branche «Medtech» réclame donc des délais et des mesures transitoires adéquats.
Nouvelles dispositions concernant la LPTh
Le Conseil fédéral a en outre adopté de nouvelles dispositions concernant la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Ainsi, les rabais et les ristournes octroyés à l’achat de produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux) seront davantage encadrés. Ils seront autorisés à la condition qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement. Les professionnels des soins seront tenus de répercuter ces avantages auprès de leurs patients ou des assureurs. A la suite d’une modification de la loi sur l’assurance-maladie (LAMal) votée par le Parlement, les professionnels des soins pourront toutefois convenir avec les assureurs d’utiliser une petite partie des avantages obtenus pour des mesures qui améliorent la qualité des traitements. L’entrée en vigueur des dispositions est prévue pour le 1er janvier 2020.
Le Secrétariat central de H+ suivra les prochains développements concernant les dispositifs médicaux au niveau européen ainsi que la LPTh et vous tiendra informés en temps utile.
