Conséquences de la révision en cours du droit des dispositifs médicaux
La Suisse adapte le droit des dispositifs médicaux aux règlements européens. Les changements auront des conséquences pour les fabricants comme pour les hôpitaux et les cliniques.
A la suite des divers scandales liés aux implants défectueux, l’UE a renforcé les prescriptions en édictant deux nouveaux règlements. Pour que les produits autorisés en Suisse continuent de respecter les normes européennes, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) fait l’objet d’une adaptation. A l’issue de la consultation, au printemps 2018, le Conseil fédéral a transmis son message au Chambres. L’objectif consiste à synchroniser l’entrée en vigueur de la révision de la LPTh avec celle des deux règlements européens, au printemps 2020. Une reconnaissance mutuelle est à la clé, raison pour laquelle les deux conseils ont entamé la révision de la LPTh en janvier 2019 déjà et y travaillent d’arrache-pied.
Innovations et sets opératoires sans entraves
Il importe à H+ que les hôpitaux et les cliniques puissent – sans condition – fabriquer eux-mêmes des dispositifs médicaux (innovations) et combiner de tels produits achetés sur le marché (sets opératoires). Il est probable que des prescriptions plus sévères incitent les fabricants à ne plus demander d’autorisations que pour les nouveaux produits et à laisser de côté d’anciens produits équivalents. H+ craint qu’il n’en résulte une limitation de l’offre à disposition des hôpitaux et des cliniques.
Importance de l’accord-cadre avec l’UE
Afin de faciliter l’organisation des accords bilatéraux, l’UE réclame un accord-cadre avec la Suisse. Pour parvenir à ses fins, elle a déjà fait pression sur la recherche de pointe (Horizon 2020) et sur la Bourse suisse (reconnaissance de l’équivalence boursière). La Commission européenne a maintenant gelé en principe l’ensemble des évolutions du droit dans le cadre des accords bilatéraux. Depuis plusieurs années, aucun accord bilatéral n’a plus été approuvé, comme par exemple celui sur la santé qui, selon nos informations, est pourtant déjà entièrement négocié. Les dispositifs médicaux pourraient être touchés par ce blocage des accords existants, si l’UE ne reconnaît ni le droit actuel ni la révision de la loi suisse. Cela aurait un impact direct sur la branche des dispositifs médicaux et sur 50'000 personnes employées en Suisse.