Medizinprodukterecht in Revision mit Folgen
Die Schweiz passt ihr Recht für Medizinprodukte an die europäischen Vorschriften an. Auswirkungen erwartet H+ für die Produktehersteller und für die Spitäler und Kliniken.
Nach diversen Skandalen um schlechte Implantate hat die EU mit zwei neuen Verordnungen ihre Vorschriften verschärft. Damit in der Schweiz zugelassene Produkte weiterhin den EU-Normen entsprechen, wird das Heilmittelgesetz (HMG) anpasst. Im Frühjahr 2018 war die Vernehmlassung dazu, im Herbst 2018 leitete der Bundesrat die Botschaft an die eidgenössischen Räte weiter. Ziel ist es, dass mit dem Inkrafttreten des EU-Rechts im Frühjahr 2020 auch das schweizerische Recht und die gegenseitige Anerkennung feststehen. Deswegen haben die Räte die HMG-Revision im Januar 2019 aufgenommen und arbeiten mit Hochdruck daran.
Innovationen und OP-Sets nicht behindern
Für H+ ist es wichtig, dass die Spitäler und Kliniken Medizinprodukte selbst herstellen (Innovationen) und eingekaufte Medizinprodukte ohne Auflagen zusammenstellen können (OP-Sets). Es ist zu erwarten, dass die Hersteller aufgrund der erhöhten Auflagen nur noch neue Produkte zur Zulassung anmelden und gleichwertige ältere Produkte nicht mehr. Dadurch, so befürchtet H+, wird die Angebotspalette für die Spitäler und Kliniken verkleinert.
Bedeutung des Rahmenabkommens mit der EU
Die EU möchte ein Rahmenabkommen mit der Schweiz, um die Organisation der bilateralen Verträge zu erleichtern. Sie hat dazu bereits Druck auf die Topforschung (Horizon 2020) und die schweizerische Börse (Börsenanerkennung) gemacht. Nun hat die Europäische Kommission im Prinzip sämtliche Rechtsentwicklungen innerhalb der bilateralen Verträge auf Eis gelegt. Neue bilaterale Verträge sind seit einigen Jahren nicht mehr verabschiedet worden, zum Beispiel jener für das Gesundheitswesen, der nach Angaben schon fertig ausgehandelt ist.
Diese Nichtweiterentwicklung der bestehenden Verträge könnte nun die Medizinprodukte treffen, wenn die EU weder das bisherige Recht noch die schweizerische Gesetzesrevision anerkennt. Dies würde die Medizinproduktebranche direkt betreffen und damit rund 50'000 Angestellte in der Schweiz.