Prise de position de H+ sur la révision partielle de la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation, LTx)

Prise de position de H+ sur la révision partielle de la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation, LTx) Le présent projet de révision partielle de la loi sur la transplantation (LTx) poursuit deux buts principaux. D’une part, le droit d’exécution révisé de la LTx doit être doté d’une base légale formelle là où c’est nécessaire (gestion de fichiers de données, traitement des données personnelles sensibles, éléments centraux du programme de transplantation croisée). D’autre part, la révision prévoit, par le biais d’un système de vigilance, de renforcer la sécurité applicable à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules, et donc l’assurance qualité.

Le projet est fondamentalement équilibré et abouti. H+ salue tout effort en faveur de réglementations méthodiquement concises et dénuées de lacunes, s’agissant des droits touchant aux biens strictement personnels. D’un point de vue institutionnel, la loi révisée est plus cohérente et sa lisibilité semble bonne.

Au demeurant, H+ se réjouit que le Conseil fédéral ait saisi l’occasion de compléter les dispositions jusque-là rudimentaires au sujet de l’assurance qualité. H+ est favorable dans leur principe à toutes les mesures utiles à l’assurance qualité / à l’encouragement de la qualité des résultats. Et en particulier à l’enregistrement des données permettant une traçabilité complète, afin de renforcer la vigilance et l’assurance qualité. H+ approuve également les nouvelles dispositions concernant l’obligation d’annoncer les évènements indésirables. Toutefois, elle estime que les règlementations portant sur l’assurance qualité pourraient être encore plus étendues.

Les modifications relatives aux règles concernant les «Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)» paraissent en outre isolées. Leur insertion n’apparaît pas dans le tableau global du droit de la transplantation qui est préconisé.