Swissmedic hat 2024 in 23 Schweizer Spitälern Inspektionen zur Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten durchgeführt. Der Bericht zeigt, dass die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für zahlreiche Spitäler nach wie vor erhebliche Herausforderungen darstellt. Ein besonderes Augenmerk im Bericht gilt der Ursachenanalyse und den daraus resultierenden Handlungsempfehlungen.

Aus dem Jahresbericht von Swissmedic geht hervor, dass die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für viele Spitäler und Kliniken nach wie vor herausfordernd ist. Swissmedic betont, dass die Ergebnisse nicht direkt mit jenen der früheren Jahre vergleichbar sind, da die meisten der im Jahr 2024 inspizierten Spitäler zuvor noch nie inspiziert wurden. Auch anerkennt die Behörde, dass einige Spitäler vorbildliche Strukturen und wirksame Qualitätsmanagementsysteme etabliert haben. Diese Vorreiterinstitutionen sollen anderen Einrichtungen als Lernbeispiele dienen. 

Die von Swissmedic festgestellten Abweichungen von den Vorgaben stellten keine unmittelbare Gefahr für Patient:innen dar. Trotzdem ist die konsequente Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bei der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance von Medizinprodukten für die Patientensicherheit unerlässlich, wie Swissmedic mitteilt. 

Die Inspektionen im Jahr 2024 zeigen, dass in vielen Spitälern ein wirksames Qualitätsmanagement nach wie vor fehlt und sowohl Infrastruktur, Personalressourcen als auch Prozessabläufe bei der Aufbereitung erhebliche Mängel aufweisen. Auch das Qualitätsmanagement in der Instandhaltung und Vigilance war häufig lückenhaft.

Swissmedic beschreibt im Bericht auch die erkannten systemischen Probleme sowie deren Ursachen, Folgen und mögliche Lösungen.

Ausblick
Die Überwachung seitens Swissmedic wird fortgesetzt und Ergebnisse transparent gemacht. Parallel werden zusammen mit Fachpersonen sogenannte Guten Praxen und Leitlinien erarbeitet. Zudem sollen gezielte Schulungen und die Sensibilisierung des Fachpersonals intensiviert werden, um die eigenverantwortliche Qualitätsverbesserung durch die Spitäler zu unterstützen. 

Stellungnahme H+ zu den Inspektionen
H+ nimmt die Ergebnisse des Swissmedic-Berichts zu den Spitalinspektionen ernst und betont, dass die Patientensicherheit gewährleistet ist. Verbesserungen brauchen Zeit, Ressourcen und die nötige Finanzierung – Swissmedic bestätigt dies ebenfalls. H+ begrüsst, dass Swissmedic im Bericht erstmals auch Ursachen und mögliche Lösungsansätze detaillierter beschreibt.

Spitäler sollen gegenseitig von ihren Erfahrungen und ihrem Wissen profitieren können. Dazu sind verschiedene Angebote in Zusammenarbeit mit Swissmedic im Aufbau: Am 13. Januar 2026 findet ein ganztägiger Erfahrungsaustausch für Spitäler statt und ein niederschwelliges Schulungsangebot ist zusammen mit H+ Bildung und Espace Compétences in Erarbeitung.

Qualität hat jedoch ihren Preis: Ohne zusätzliche finanzielle und personelle Ressourcen können Spitäler und Kliniken Verbesserungsmassnahmen angesichts der chronischen Unterfinanzierung durch zu tiefe Tarife, des Fachkräftemangels und der steigenden Anforderungen nicht nachhaltig umsetzen.

Swissmedic ist die zentrale schweizerische Überwachungsbehörde des Bundes für Heilmittel. Im Bereich der Medizinprodukte überwacht Swissmedic in den rund 280 Schweizer Spitälern und Kliniken die Instandhaltung, die Aufbereitung sowie die Vigilance. Fragen können an hospital.devices[at]swissmedic[dot]ch gestellt werden.