Nel 2024 Swissmedic ha effettuato ispezioni in 23 ospedali svizzeri in merito al ricondizionamento, alla manutenzione e alla vigilanza di dispositivi medici. Il rapporto mostra che l’adempimento dei requisiti di legge per numerosi ospedali continua a rappresentare sfide importanti Un’attenzione particolare nel rapporto è data all'analisi delle cause e alle raccomandazioni operative che ne risultano.

Dal rapporto annuale di Swissmedic si evince che l'adempimento dei requisiti di legge per molti ospedali e molte cliniche continua a rappresentare una sfida. Swissmedic sottolinea che i risultati non sono direttamente paragonabili a quelli degli anni precedenti, dato che la maggior parte degli ospedali ispezionati nel 2024 non erano mai stati sottoposti a ispezioni. L’autorità riconosce pure che alcuni ospedali hanno stabilito strutture esemplari e sistemi di gestione della qualità efficaci. Tali istituzioni pionieristiche dovranno fungere da esempio didattico ad altre istituzioni. 

Le deviazioni dalle prescrizioni, constatate da Swissmedic, non rappresentavano un pericolo immediato per i pazienti. L’osservanza coerente delle prescrizioni di legge durante il ricondizionamento, la manutenzione e la vigilanza di dispositivi medici è indispensabile per la sicurezza dei pazienti, fa sapere Swissmedic. 

Le ispezioni dell’anno 2024 mostrano che in molti ospedali continua a mancare una gestione efficace della qualità e che sia l’infrastruttura, sia le risorse di personale sia gli iter procedurali durante il ricondizionamento presentano importanti lacune. Pure nella manutenzione e nella vigilanza la gestione della qualità era spesso lacunosa.

Nel proprio rapporto Swissmedic descrive pure i problemi sistemici scoperti, così come le relative cause, conseguenze e possibili soluzioni.

Prospettive
La sorveglianza da parte di Swissmedic continua e i risultati vengono pubblicati in modo trasparente. Parallelamente, assieme a operatori specializzati, vengono elaborate delle cosiddette Buone pratiche e linee direttive. La formazione mirata e la sensibilizzazione del personale specializzato, inoltre, vanno intensificate, per sostenere il miglioramento della qualità autoresponsabile da parte degli ospedali. 

Presa di posizione di H+ in merito alle ispezioni
H+ prende sul serio i risultati del rapporto di Swissmedic in merito alle ispezioni ospedaliere e sottolinea che la sicurezza dei pazienti è garantita. Miglioramenti richiedono tempo, risorse e il necessario finanziamento, ciò che conferma pure Swissmedic. H+ accoglie favorevolmente il fatto che nel rapporto Swissmedic per la prima volta descrive in modo più dettagliato anche le cause e i possibili approcci di soluzione.

Gli ospedali devono poter approfittare a vicenda delle proprie esperienze e delle proprie conoscenze. In collaborazione con Swissmedic sono in fase di allestimento diverse offerte in merito: Durante tutta la giornata del 13 gennaio 2026 si terrà uno scambio di esperienze per ospedali, ed è in fase di elaborazione un’offerta di formazione a bassa soglia assieme a H+ Formazione ed Espace Compétences.

La qualità, tuttavia, ha unn suo prezzo: senza risorse supplementari finanziarie e per il personale, ospedali e cliniche non riescono ad attuare in modo duraturo le misure di miglioramento, dato il cronico finanziamento insufficiente dovuto a tariffe troppo basse, alla carenza di personale specializzato e ai requisiti crescenti.

Swissmedic è l’autorità centrale svizzera di omologazione e controllo della Confederazione per gli agenti terapeutici. Nel settore dei dispositivi medici, nei circa 280 ospedali e cliniche svizzeri Swissmedic sorveglia la manutenzione, la preparazione e la vigilanza. Eventuali domande possono essere rivolte a hospital.devices[at]swissmedic[dot]ch.