En 2024, Swissmedic a surveillé la maintenance, le retraitement et la vigilance dans le domaine des dispositifs médicaux dans 23 hôpitaux. Le rapport montre que le respect des exigences légales représente toujours un grand défi pour de nombreux hôpitaux. Le rapport accorde une attention particulière à l’analyse des causes et aux recommandations sur les actions à engager.

Il ressort du rapport annuel de Swissmedic que le respect des exigences légales représente toujours un défi de taille pour les hôpitaux et les cliniques. Cette autorité fédérale précise que les résultats 2024 ne sont pas directement comparables avec ceux des années précédentes, car la plupart des hôpitaux inspectés l’an dernier ne l’avaient encore jamais été. Elle reconnaît également que quelques hôpitaux disposent de structures exemplaires et de systèmes de gestion de la qualité efficaces. Ces institutions devraient servir de modèles à celles qui n’en sont pas encore là.

Les déviations par rapport aux prescriptions qui ont été constatées par Swissmedic ne représentaient aucun danger immédiat pour les patients. Néanmoins, l’institut rappelle que le respect systématique des prescriptions légales dans la maintenance, le retraitement et la vigilance en matière de dispositifs médicaux est indispensable pour la sécurité des patients. Les inspections réalisées en 2024 montrent que, dans de nombreux hôpitaux, il manque encore une gestion efficace de la qualité et que les infrastructures, les ressources en personnel et les processus de retraitement des dispositifs médicaux présentent des lacunes importantes. La gestion de la qualité en matière de maintenance et de vigilance est souvent lacunaire également.

Swissmedic décrit dans le rapport les problèmes systémiques reconnus, ainsi que les causes, les conséquences et les solutions envisageables.

Perspectives

La surveillance par Swissmedic se poursuivra et les résultats seront présentés avec transparence. En parallèle, des bonnes pratiques et des lignes directrices continueront d’être élaborées avec des spécialistes. De plus, la formation et la sensibilisation du personnel seront intensifiées, afin de soutenir les hôpitaux dans l’amélioration autonome de la qualité. 

Prise de position de H+ sur les inspections

H+ prend au sérieux les résultats du rapport de Swissmedic sur les inspections hospitalières et rappelle que la sécurité des patients est garantie. Les améliorations prennent du temps, des ressources et des moyens financiers – Swissmedic le confirme aussi. H+ se réjouit en outre que pour la première fois Swissmedic décrive dans son rapport plus en détail les causes possibles et les mesures à prendre.

Les hôpitaux doivent pouvoir profiter mutuellement de leurs expériences et de leurs connaissances. Diverses offres en ce sens sont en planification avec Swissmedic: le 13 janvier 2026 sera organisée une journée d’échange d’expériences pour les hôpitaux. En outre, une formation à bas seuil est en préparation avec H+ Bildung et Espace Compétences.

Mais la qualité a un prix: sans ressources en personnel et moyens financiers supplémentaires, les hôpitaux et les cliniques ne pourront pas mettre durablement en œuvre des mesures d’amélioration, au vu de leur sous-financement chronique en raison de tarifs trop bas, de la pénurie de main-d’œuvre et des exigences croissantes.

Swissmedic est l’autorité fédérale centrale de surveillance des produits thérapeutiques en Suisse. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic surveille la maintenance, le retraitement et la vigilance au sein des quelque 280 hôpitaux suisses. Pour davantage de renseignements, veuillez vous adresserà hospital.devices[at]swissmedic[dot]ch.