Ispezioni Swissmedic: negli ospedali continua a sussistere la necessità di intervento
Nel 2023 Swissmedic ha effettuato delle ispezioni nel settore dei dispositivi medici in 25 ospedali. I controlli evidenziano la necessità di intervento in tutti i settori ispezionati. Le deviazioni constatate si ripercuotono sulla sicurezza dei prodotti e dunque pure su quella delle e dei pazienti, scrive Swissmedic nel proprio rapporto attuale. H+ prende sul serio i risultati del rapporto di Swissmedic sulle ispezioni ospedaliere, annota tuttavia che risulta difficile attuare la garanzia e lo sviluppo della qualità senza un finanziamento adeguato della prestazione AOMS.
Swissmedic negli ospedali svizzeri sorveglia la manutenzione, il ricondizionamento e la vigilanza (sistemi di sorveglianza per il rilevamento e la notifica di incidenti gravi) nel settore dei dispositivi medici. Nel 2023 Swissmedic ha effettuato ispezioni in 25 ospedali e ha constatato che sussiste la necessità di intervento. Le lacune osservate confermano i settori problematici già individuati nel 2021/2022. Secondo la valutazione di Swissmedic, le deviazioni possono ripercuotersi direttamente o indirettamente sulla sicurezza dei prodotti e dunque sulla sicurezza delle e dei pazienti. Nel proprio rapporto Swissmedic scrive dunque che gli ospedali devono avviare misure di miglioramento per adempiere i requisiti di legge.
Sicurezza dei dispositivi medici: necessità di intervento negli ospedali
Le ispezioni ospedaliere effettuate nel 2023 hanno confermato le lacune già notate nel 2021/2022 e hanno evidenziato ulteriori lacune specifiche nella manutenzione dei dispositivi medici all’interno degli ospedali. I punti importanti sono i seguenti:
- spesso manca una gestione efficace della qualità, come pure misure di garanzia della qualità adeguate;
- nel ricondizionamento dei dispositivi medici sono state constatate lacune critiche (unità di ricondizionamento per dispositivi medici e reparti di endoscopia), in particolare per quanto riguarda la qualificazione e la formazione continua del personale come pure l’infrastruttura dei locali che risultava insufficiente. Ciò comprendeva ad es. la mancanza di una suddivisione degli spazi tra le zone sporche e quelle pulite, la mancanza di chiuse per l’accesso alla zona pulita o aerazioni insufficienti;
- i diversi processi di manutenzione (ad es. acquisto, messa a inventario, delibera, manutenzione) presentano numerose deviazioni e nel 40 per cento delle ispezioni la cybersicurezza è toccata da lacune.
- Il personale ospedaliero, compresi i medici accreditati, ha spesso una formazione insufficiente in materia di obbligo di notifica per incidenti gravi (materiovigilanza).
Complessivamente, dal punto di vista di Swissmedic sussiste il bisogno di miglioramento e di investimento nei settori della gestione tecnica della qualità, nella formazione di base e nel perfezionamento del personale addetto al ricondizionamento come pure nell’infrastruttura dei reparti di ricondizionamento. Sarebbe auspicabile che gli ospedali effettuassero maggiori scambi reciproci e imparassero di più gli uni dagli altri. Vi sono infatti alcuni ospedali, ad esempio, che dispongono di una gestione adeguata della qualità, formano regolarmente il personale o hanno già attuato o perlomeno pianificato in modo proattivo le misure di trasformazione per migliorare i locali.
Prospettive
Visto che tali risultati sono molto rilevanti per la sicurezza delle e dei pazienti, Swissmedic ha intensificato sia la sorveglianza sia la collaborazione con il personale specializzato al fine di elaborare delle basi per migliorare la garanzia della qualità. Gruppi di lavoro, assieme a specialisti competenti, elaborano cosiddette «buone pratiche».
Posizione di H+ in merito al rapporto di Swissmedic 2023
H+ prende sul serio i risultati del rapporto di Swissmedic concernente le ispezioni ospedaliere, rammenta però che gli ospedali e le cliniche assieme alle proprie collaboratrici e ai propri collaboratori s’impegnano quotidianamente a fornire un’elevata qualità per tutte le e tutti i pazienti. La garanzia e lo sviluppo della qualità nell’ambito di un processo continuo di miglioramento costituisce il punto centrale di una fornitura di prestazioni di qualità elevata. Non è tuttavia possibile raggiungere misure di miglioramento in tempi brevi, bensì necessitano di tempo e risorse.
H+ constata inoltre che la garanzia e lo sviluppo della qualità sono difficilmente attuabili senza un adeguato finanziamento della prestazione AOMS. La qualità costa, visto che impegna risorse di personale, ma anche mezzi finanziari per lavori amministrativi quali documentazione, formazione e perfezionamento come pure per la gestione delle interfacce. Vista la situazione finanziaria difficile, con un finanziamento insufficiente del 30% nel settore ambulatoriale e del 10% nel settore stazionario, risulta molto difficile finanziare ulteriori misure e oneri. Per questo motivo H+ chiede un finanziamento adeguato di mansioni supplementari che non sono vere e proprie prestazioni LAMal.
Nel mese di maggio 2024 il Consiglio federale ha approvato la prima convenzione sulla qualità stipulata tra H+ e le associazioni degli assicuratori malattie e infortuni, basata sulla Legge federale sull'assicurazione malattie sottoposta a revisione. Si tratta della prima pietra per dare, a livello nazionale, un quadro trasparente e strutturato alla misurazione, alla garanzia e allo sviluppo della qualità nell’ospedale. Ciò permette agli ospedali non soltanto di documentare i propri sforzi e i propri miglioramenti in modo uniforme, bensì pure di pubblicarli. Parte della Convenzione sulla qualità è l’introduzione e la manutenzione di un sistema adeguato di gestione della qualità. H+ è convinta che l'attuazione della Convenzione sulla qualità ai sensi dell’art. 58a LAMal sosterrà uno sviluppo della qualità durevole pure nei settori dei dispositivi medici.
Swissmedic è l’autorità centrale svizzera di omologazione e controllo della Confederazione per gli agenti terapeutici. Nel settore dei dispositivi medici, nei circa 280 ospedali e cliniche svizzeri Swissmedic sorveglia la manutenzione, la preparazione e la vigilanza. Per ulteriori informazioni vi preghiamo di rivolgervi al dott. Rafael Moreno.