En 2023, Swissmedic a procédé à l’inspection de 25 hôpitaux dans le domaine des dispositifs médicaux. Les contrôles indiquent qu’il y a lieu d’agir dans tous les domaines examinés. Les déviations constatées ont un impact direct ou indirect sur la sécurité des dispositifs et donc sur celle des patientes et patients, écrit Swissmedic dans son dernier rapport. H+ prend au sérieux les conclusions de ce rapport, mais elle rappelle que l’assurance et le développement de la qualité sont difficilement réalisables sans un financement adéquat des prestations AOS.

Dans le domaine des dispositifs médicaux, Swissmedic surveille la maintenance, le retraitement et la vigilance (système de surveillance permettant le recensement et la déclaration des incidents graves). En 2023, Swissmedic a inspecté 25 hôpitaux et estimé qu’ils doivent prendre des mesures. Les défauts observés en 2023 confirment les problématiques déjà identifiées en 2021 et 2022. Les déviations constatées peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la sécurité des dispositifs et donc sur celle des patientes et des patients, note Swissmedic. L’institut estime par conséquent «indispensable que les hôpitaux mettent en place des mesures d’amélioration et respectent les prescriptions légales.»

Sécurité des dispositifs médicaux: ce que doivent faire les hôpitaux
Les défauts observés en 2023 confirment les problématiques déjà identifiées en 2021 et 2022, précise le rapport. Des défauts spécifiques à la maintenance des dispositifs médicaux au sein de l’hôpital sont également pointés du doigt. Récapitulatif des éléments principaux:

• Il manque souvent un système de gestion de la qualité efficace, ainsi que de mesures appropriées d’assurance de la qualité.
• Des défauts critiques ont été relevés dans le retraitement des dispositifs médicaux (services de retraitement des dispositifs médicaux et services d’endoscopie), concernant en particulier la qualification et la formation continue du personnel ainsi que la configuration des locaux qui sont jugées insuffisantes. Cela tient notamment à l’absence de séparation spatiale entre les zones sales et propres, à l’absence de sas pour l’accès à la zone propre et à une ventilation inadaptée.
• Les processus de maintenance présentent de nombreux défauts (acquisition, inventaire, validation, (entretien) maintenance préventive). Et le domaine de la cybersécurité ne répond pas aux attentes dans plus de 40% des inspections.
• Le personnel hospitalier, médecins agréés compris, n’est souvent pas assez formé à la vigilance et à l’obligation légale de déclarer les incidents graves liés à des dispositifs médicaux.

Dans l’ensemble, les hôpitaux suisses doivent encore s’améliorer et investir dans la gestion de la qualité des domaines techniques, dans la formation initiale et continue du personnel chargé du retraitement et dans l’infrastructure des services de retraitement, estime Swissmedic.

Il serait souhaitable que les hôpitaux échangent davantage entre eux et apprennent les uns des autres. Certains disposent notamment d’un système de gestion de la qualité satisfaisant, forment régulièrement leur personnel ou ont déjà réalisé ou planifié de manière proactive des transformations afin d’améliorer leurs locaux.

Perspectives
Compte tenu de l’importance de ces résultats pour la sécurité des patients, Swissmedic a intensifié la surveillance ainsi que la collaboration avec les professionnels en vue d’établir des bases communes pour l’amélioration de l’assurance de la qualité. Avec des spécialistes du domaine, des «bonnes pratiques» sont élaborées au sein de groupes de travail. 

Position de H+ sur le rapport de Swissmedic 2023 
H+ prend au sérieux les résultats du rapport de Swissmedic sur les inspections hospitalières. L’association rappelle néanmoins que les hôpitaux et les cliniques s’engagent jour après jour avec leur personnel pour fournir une qualité élevée à tous les patients. L’assurance et le développement de la qualité dans le cadre d’un processus continu d’amélioration constituent le cœur d’une fourniture de prestations de grande qualité. Mais les mesures d’amélioration ne peuvent pas se faire dans un délai bref. Elles requièrent du temps et des ressources.

Et sans un financement adéquat des prestations AOS, il n’est guère possible de mettre en place l’assurance et le développement de la qualité. La qualité a un coût, elle suppose des ressources en personnel et des moyens financiers pour les travaux administratifs, tels que la documentation, les cours et la formation continue ainsi que la gestion des interfaces. Au vu de la situation difficile des établissements, avec un déficit de financement de 30% dans le secteur ambulatoire et de 10% dans le stationnaire, des mesures et des obligations supplémentaires ne sont guère réalistes. H+ exige de ce fait un financement correct des prescriptions additionnelles qui ne sont pas des prestations LAMal à proprement parler.

En mai 2024, le Conseil fédéral a approuvé la première convention de qualité entre H+ et les fédérations d’assureurs maladie et accidents, qui repose sur la LAMal révisée. Cette convention est une étape clé en vue de donner un cadre national transparent et structuré à la mesure, à l’assurance et au développement de la qualité à l’hôpital. Cela permet non seulement aux hôpitaux de documenter de manière uniforme leurs efforts et les améliorations réalisées, mais aussi de les publier. L’introduction et la maintenance d’un système de gestion de la qualité approprié sont ancrées dans la convention de qualité en vertu de l’art. 58a. H+ est convaincue que la mise en œuvre de ce texte contribuera à un développement durable de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Swissmedic est l’autorité fédérale centrale de surveillance des produits thérapeutiques en Suisse. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic surveille la maintenance, le retraitement et la vigilance au sein des quelque 280 hôpitaux suisses. Pour davantage de renseignements, veuillez vous adresser au Dr Rafael Moreno. 

Dispositifs médicaux: Inspections hospitalières de Swissmedic 2023