Dal 2021 ospedali e cliniche sono tenuti a notificare dispositivi medici in-house a Swissmedic. Finora a Swissmedic sono giunte soltanto poche notifiche.

L’articolo 18 dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici¹ chiede che dal mese di maggio 2021 le istituzioni sanitarie devono notificare a Swissmedic i propri dispositivi medici in-house prima della messa in servizio. Finora gli ospedali e le cliniche hanno inoltrato soltanto poche notifiche a Swissmedic.

Che cosa rientra nei dispositivi medici in-house?
Dispositivi medici in-house sono prodotti sviluppati ex novo, sviluppati ulteriormente, modificati o combinati da un’istituzione sanitaria²:

• Prodotti, la cui destinazione è stata modificata (ad es. ampliamento del gruppo target di pazienti),
• Prodotti il cui hardware è stato modificato (ad es. piegamento di clamp aortiche per pazienti con determinate caratteristiche anatomiche),
• Prodotti il cui software è stato modificato (ad es. software aggiuntivo per il calcolo del dosaggio di un medicamento nuovo),
• Prodotti che nascono dalla combinazione di dispositivi medici esistenti, di accessori di dispositivi medici, di prodotti ai sensi dell’allegato 1 ODmed¹ o di dispositivi non medici, quando la combinazione non corrisponde all’uso previsto dalle disposizioni dei produttori corrispondenti.

I prodotti seguenti non sono per contro considerati dispositivi medici in-house:

• Prodotti che vengono consegnati a un altro istituto medico-sanitario giuridicamente indipendente,
• Prodotti realizzati su scala industriale²,
• Dispositivi realizzati su misura²,
• Prodotti il cui hardware o software è stato modificato, ove la modifica non ha ripercussioni sulla conformità (ad es. una protezione supplementare dei cavi).

Quali condizioni devono adempiere i dispositivi medici in-house?
Dispositivi medici in-house, ai sensi dell’art. 9 ODmed³ devono adempiere in particolare le condizioni seguenti:

• I requisiti dei gruppi target dei pazienti non possono essere soddisfatti con un prodotto commerciale al medesimo livello di prestazioni,
• l’istituto medico-sanitario sorveglia continuamente la produzione e l’impiego clinico dei prodotti e, se necessario, adotta misure di correzione. A tale scopo impiega un sistema di gestione della qualità adeguato.
• l’istituto medico-sanitario rende pubblicamente accessibile una dichiarazione secondo cui i dispositivi medici in-house adempiono i requisiti di base della sicurezza e delle prestazioni. Se vi sono requisiti non adempiuti integralmente occorre una motivazione².

Perché occorre notificare?
Gli istituti medico-sanitari possono utilizzare solamente un numero limitato di dispositivi medici in-house. Il potenziale di rischio per le/i pazienti è dunque più esiguo e si rinuncia a una valutazione della conformità. Invece della certificazione, l’istituto medico-sanitario deve inoltrare una notifica a Swissmedic. In tal modo Swissmedic ottiene una visione d’insieme sul genere, sulla quantità e sui rischi di dispositivi medici in-house messi in funzione in Svizzera e può avviare eventuali accertamenti o misure (di sorveglianza) basate sul rischio⁴.

Come si può procedere alla notifica?
Gli ospedali e le cliniche possono notificare i dispositivi medici in-house tramite il modulo di notifica di Swissmedic: Notifica di dispositivi medici (swissmedic.ch).

¹ Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213), RS 812.213 - Ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1° luglio 2020 (ODmed) (admin.ch)

² MDCG 2023-1 - Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746,  mdcg_2023-1_en.pdf (europa.eu) (soltanto in lingua inglese)

³ Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

⁴ Rapporto esplicativo in merito all’Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, maggio 2022, Rapporto esplicativo Odmed e OSRUm-Dmed