Spitäler und Kliniken sind seit 2021 verpflichtet, in-house Medizinprodukte bei Swissmedic zu melden. Bisher gingen nur sehr wenige Meldungen bei Swissmedic ein.

Artikel 18 der Medizinprodukteverordnung¹ verlangt, dass Gesundheitseinrichtungen ihre in-house Medizinprodukte seit Mai 2021 vor der Inbetriebnahme der Swissmedic melden. Bisher haben Spitäler und Kliniken nur sehr wenige Meldungen bei Swissmedic eingereicht.

Was fällt unter in-house Medizinprodukte?
In-house Medizinprodukte sind Produkte, die von einer Gesundheitseinrichtung neuentwickelt, weiterentwickelt, geändert oder kombiniert wurden²:

• Produkte, deren Zweckbestimmung geändert wurde (z.B. Erweiterung der Patient:innenzielgruppe),
• Produkte, deren Hardware geändert wurde (z.B. Umbiegen von Aortenklemmen für Patient:innen mit bestimmten anatomischen Eigenschaften),
• Produkte, deren Software geändert wurde (z.B. Zusatzsoftware zur Dosierungsberechnung eines neuartigen Medikamentes),
• Produkte, die durch das Kombinieren von bestehenden Medizinprodukten, von Zubehör von Medizinprodukten, von Produkten nach Anhang 1 MepV¹ oder von Nicht-Medizinprodukten entstehen, wenn die Kombination nicht dem bestimmungsgemässen Gebrauch der jeweiligen Hersteller entspricht.

Nicht unter in-house Medizinprodukte fallen hingegen folgende Produkte:

• Produkte, die an eine andere rechtlich eigenständige Gesundheitseinrichtung abgegeben werden,
• Produkte, die in industriellem Massstab hergestellt werden²,
• Sonderanfertigungen²,

• Produkte, deren Hardware oder Software geändert wurde, wobei sich die Änderung nicht auf die Konformität auswirkt (z.B. ein zusätzlicher Kabelschutz).

Welche Bedingungen müssen in-house Medizinprodukte erfüllen?
In-house Medizinprodukte müssen gemäss Art. 9 MepV³ insb. erfüllen:

• die Erfordernisse der Patient:innen-Zielgruppen können nicht durch ein kommerzielles Produkt auf demselben Leistungsniveau befriedigt werden,
• die Gesundheitseinrichtung überwacht kontinuierlich die Herstellung und die klinische Verwendung der Produkte und ergreift Korrekturmassnahmen, falls erforderlich. Dazu verwendet sie ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem.
• die Gesundheitseinrichtung macht eine Erklärung öffentlich zugänglich, dass die in-house Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Falls Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, ist eine Begründung nötig².

Wieso muss gemeldet werden?
Gesundheitseinrichtungen dürfen in-house Medizinprodukte nur in einer begrenzten Anzahl nutzen. Das Risikopotential für Patient:innen ist daher kleiner und es wird von einer Konformitätsbewertung abgesehen. Anstelle der Zertifizierung muss die Gesundheitseinrichtung eine Meldung an Swissmedic machen. Swissmedic erhält so einen Überblick über die Art, Menge und Risiken der in der Schweiz in Betrieb genommenen in-house Medizinprodukte und kann allfällige Abklärungen oder Risiko-basierte (Überwachungs-) Massnahmen einleiten⁴.

Wie kann gemeldet werden?
Spitäler und Kliniken können in-house Medizinprodukte via Swissmedic-Meldeformular einreichen: Meldung von Medizinprodukten (swissmedic.ch).

¹ Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213), SR 812.213 - Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) (admin.ch)

² MDCG 2023-1 - Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746,  mdcg_2023-1_en.pdf (europa.eu)  (nur auf Englisch)

³ Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

⁴ Erläuternder Bericht zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Mai 2022, Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep