Depuis 2021, les hôpitaux et les cliniques sont tenus de déclarer les dispositifs médicaux «in-house» à Swissmedic. À ce jour, très peu d’annonces ont été faites à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

L’art. 18 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux¹ impose depuis 2021 aux établissements de santé de déclarer à Swissmedic les dispositifs médicaux fabriqués à l’interne, avant leur mise en service. Très peu de déclarations ont été faites à ce jour.

Qu’est-ce qui est considéré comme un dispositif «in-house»?
Les dispositifs in-house sont des produits développés, modifiés ou combinés dans un établissement de santé²:

• Dispositifs dont l’utilisation prévue a été modifiée (par ex. extension du groupe cible de patients),
• Dispositifs dont le matériel a été modifié (par ex. recourbement des clamps aortiques pour des patients présentant des particularités anatomiques),
• Dispositifs dont le software a été modifié (par ex. logiciel supplémentaire pour le calcul du dosage d’un nouveau médicament),
• Dispositifs qui sont le résultat de la combinaison de dispositifs existants, d’accessoires de dispositifs médicaux, de produits selon l’Annexe 1 ODim¹ ou de produits qui ne sont pas des dispositifs médicaux, lorsque la combinaison ne correspond pas aux stipulations des fabricants respectifs.

En revanche, les produits suivants ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux in-house:

• Dispositifs qui sont remis à un autre établissement de santé, indépendant juridiquement,
• Dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle²,
• Dispositifs sur mesure²,

• Dispositifs dont le matériel ou le logiciel a été modifié, mais pour lesquels la modification n’impacte pas la conformité (par ex. une protection supplémentaire des câbles).

Quelles conditions doivent remplir les dispositifs in-house?
Selon l’art. 9 ODim³ les dispositifs médicaux in-house doivent remplir en particulier les prescriptions suivantes:

• les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché,
• L’établissement de santé surveille continuellement la fabrication et l’utilisation clinique des dispositifs médicaux et prend toutes les mesures correctives nécessaires. À cet effet il recourt à un système de gestion de la qualité approprié.
• L’établissement publie une déclaration indiquant que les dispositifs in-house satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées. Si les exigences ne sont pas entièrement remplies, une justification motivée est nécessaire².

Pourquoi faut-il déclarer?
Les établissements de santé ne peuvent utiliser qu’en nombre limité les dispositifs médicaux fabriqués à l’interne. Cela réduit les risques pour les patients et il n’est nécessaire de procéder à une évaluation de la conformité. En lieu et place, une obligation de déclarer à Swissmedic est requise afin que cette instance dispose d’une vue d’ensemble (type, quantité et risques) des dispositifs in-house mis en service en Suisse et puisse procéder à d’éventuelles clarifications ou engager des mesures (de surveillance) en fonction du risque⁴.

Comment déclarer?
Les hôpitaux et les cliniques peuvent déclarer leurs dispositifs in-house au moyen du formulaire de déclaration: Déclaration de dispositifs médicaux (swissmedic.ch).

¹ Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213), RS 812.213 - Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 1^er juillet 2020 (ODim) (admin.ch)

² MDCG 2023-1 - Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746,  mdcg_2023-1_en.pdf (europa.eu) (nur auf Englisch)

³ Règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

⁴ Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, mai 2022, Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim