Spitäler und Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten bei Swissmedic melden. Dazu müssen die Spitäler ein internes Meldesystem implementiert haben. Das System muss den Grundsätzen der Qualitätssicherung entsprechen, bei der Prozessgestaltung sind die Spitäler jedoch frei.

Die sogenannte Materiovigilance beinhaltet die Überwachung der Risiken von Vorkommnissen, die im Rahmen der Verwendung von Medizinprodukten auftreten können. Der Prozess der Materiovigilance wird in der Schweiz von Swissmedic überwacht und durch Inspektionen kontrolliert. Die Spitäler sind als Anwender von Medizinprodukten nach Art. 15, Abs. 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV) gesetzlich dazu verpflichtet, einerseits ein internes Meldesystem nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung einzurichten und andererseits eine sachkundige Person mit medizinischer oder technischer Ausbildung zu bestimmen, welche die Meldepflicht gegenüber Swissmedic wahrnimmt.

Anforderungen an das Meldesystem
Bei der Gestaltung des Materiovigilance-Prozesses sind die Spitäler grundsätzlich frei, folgende Punkte müssen jedoch darin festgehalten sein:

• Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
• Definitionen (z.B. eines schwerwiegenden Vorkommnisses)
• Ablauf (z.B. wie eine Information über ein Vorkommnis zur Materiovigilance-Kontaktperson gelangt)
• Wo und wie die Vorkommnisse und Entscheide dokumentiert werden
• Entscheidungskriterien, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt
• Meldefristen
• Sicherstellung der Prozessverantwortlichkeiten aller betroffenen Personen

Es empfiehlt sich, den Materiovigilance-Prozess ins interne Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Spitäler, wie sie die Anforderungen umsetzen. Swissmedic führt Inspektionen durch, um zu prüfen, ob die Vorgaben umgesetzt werden.

Zweck des Systems
Swissmedic evaluiert die Meldungen, um mögliche Trends von Vorkommnissen zu erkennen und kontaktiert gegebenenfalls den Hersteller. Bei Auffälligkeiten, z.B. Häufung von Vorkommnissen, können vom Hersteller Sicherheitsmassnahmen kommuniziert werden, was die Patientensicherheit erhöht.

Weiterführende Informationen entnehmen Sie dem <link https: www.swissmedic.ch medizinprodukte external-link-new-window external link in new>Informationsblatt und der Website von <link https: www.swissmedic.ch medizinprodukte external-link-new-window external link in new>Swissmedic.