Swissmedic: Informazioni sul nuovo disciplinamento dei dispositivi medici
Swissmedic ha informato in merito al nuovo disciplinamento dei dispositivi medici. Per ospedali e cliniche sono importanti in particolare l’obbligo di notifica di incidenti gravi e i requisiti per le istituzioni sanitarie.
Alla fine di maggio 2021 sono entrate in vigore le nuove regolamentazioni contenute nell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed) e nell’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Le novità dovranno incrementare la sicurezza e la trasparenza dei dispositivi medici e sono strettamente legate al diritto UE modificato. Ulteriori disposizioni del Consiglio federale intendono così mitigare le conseguenze del mancato aggiornamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) tra la Svizzera e l’UE.
L’istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha informato sulle novità nel settore dei dispositivi medici in occasione di un evento online nel mese di settembre. Le presentazioni sono state pubblicate sul sito web di Swissmedic. Per ospedali e cliniche in qualità di utilizzatori di dispositivi medici, in relazione alla sicurezza dei pazienti, sono particolarmente importanti l’obbligo di notifica di incidenti gravi e i requisiti per le istituzioni sanitarie.