In futuro circa un dispositivo medico su otto in Svizzera non sarà più disponibile. Già oggi, secondo i sondaggi di Swiss Medtech, sul mercato svizzero mancano 60’000 dei dispositivi medici finora importati. Ciò nonostante il Consiglio federale non vede alcuna necessità d'agire. H+ si adopera affinché anche in futuro i dispositivi medici siano disponibili in quantità sufficiente.

Già nel 2020 il Consigliere agli Stati Damian Müller (LU, PLR) in una mozione ha attirato l’attenzione sulle difficoltà nell’approvvigionamento di dispositivi medici. Swiss Medtech e H+ hanno sostenuto questa mozione. Sia il Consiglio nazionale sia il Consiglio degli Stati hanno infine approvato la mozione, contro la raccomandazione del Consiglio federale. H+ ne segue lo sviluppo ulteriore e comunicherà il proprio punto di vista all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Anche indipendentemente dalla politica vengono intrapresi degli sforzi volti a ridurre le difficoltà nell’approvvigionamento di dispositivi medici.

Centro di notifica per dispositivi medici mancanti
La costituzione dell’indipendente Medical Device Shortage Reporting Organization (MDSRO) permette per la prima volta di misurare le difficoltà di approvvigionamento in Svizzera. Andrea Schütz e Angelina Hakim gestiscono e finanziano la MDSRO su iniziativa personale. Le persone toccate dal problema possono notificare, a titolo volontario e in modo anonimo, i dispositivi medici mancanti. La MDSRO utilizza le notifiche per comprovare l'esistenza di una lacuna nell’approvvigionamento Tale prova è la condizione per l’ottenimento di una deroga ai sensi dell'art. 22 cpv. 1 ODmed e dell’art.18 cpv. 1 ODIV, dato che Swissmedic conferisce quest’ultima solamente se:

• L’istante prova che un dispositivo medico concreto non è più disponibile in Svizzera,
• L’impiego di tale dispositivo medico è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza dei pazienti.
• Tale dispositivo medico non è sostituibile con un altro prodotto disponibile e conforme.

A lungo termine, la MDSRO vuole riuscire, per la prima volta, a mettere a disposizione dell’industria svizzera dei dispositivi medici e alle autorità svizzere dati affidabili anonimizzati concernenti i deficit sorti nell'approvvigionamento di dispositivi medici. Per H+ l'evidenza e la possibilità di quantificare le difficoltà di approvvigionamento sono necessarie, affinché questa tematica ottenga l’attenzione necessaria.

Roundtable di Swissmedic sulla tecnologia medica
Swissmedic organizza un Roundtable sulla tecnologia medica (RTMT) dedicato alla tematica dei dispositivi medici. Gli ospedali e le cliniche possono porre domande legate alla regolamentazione dei dispositivi medici. Potete inviare le vostre domande via e-mail a manuela.ocana[at]hplus[dot]ch. H+ raccoglierà queste ultime e le sottoporrà di volta in volta alla successiva RTMT.

Comunicato stampa Swiss MedTech del 23 aprile 2021 (in francese)

Schweizerische Ärztezeitung: Medizinprodukte (in tedesco)

Industria svizzera della tecnologia medica: Studio settoriale 2022 (in francese)

Più margine di manovra per l'acquisto di dispositivi medici destinati all'approvvigionamento della popolazione svizzera

Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

MDSRO - Gemeinsam Versorgungsengpässe in der Schweiz bekämpfen (in tedesco)

Roundtable sulla tecnologia medica (swissmedic.ch)