L'applicazione della direttiva europea «Falsified Medicine Directive» rappresenta un'enorme sfida per gli ospedali e le cliniche. Una scheda informativa comune di H+ e della GSASA descrive le ripercussioni della direttiva e contiene le richieste riguardanti l'attuazione.

La direttiva sui medicamenti falsificati, la Falsified Medicine Directive (FMD), è un quadro legale che intende arginare il commercio illegale di medicamenti e la messa in circolazione di prodotti contraffatti. Dal mese di febbraio 2019 nell'Unione Europea è obbligatoria l'applicazione dell'FMD. La direttiva chiede che gli ospedali e le cliniche facciano uso di strumenti IT che con caratteristiche di identificazione inequivocabili riconoscano delle contraffazioni e garantiscano l'incolumità degli imballaggi tramite dispositivi di sicurezza.

Con l'art. 17a della Legge sugli agenti terapeutici (LATer), la Svizzera introduce una prassi equivalente, ma su base volontaria. L'entrata in vigore dell'ordinanza esecutiva è prevista per la metà del 2020. L'Associazione svizzera per la verifica dei medicamenti (SMVO), costituita il 4 aprile 2018 e di cui H+ è membro, s'impegna affinché l'ordinanza venga applicata.

Una grande sfida per gli ospedali
Dato che gli ospedali e le cliniche dispensano notevoli quantità di medicamenti, l'introduzione dell'FMD rappresenta per loro un'importante sfida. Per applicare la direttiva, devono adattare la propria gestione degli imballaggi dei medicamenti, e ciò significa apportare modifiche ai processi e al software dei sistemi delle farmacie ospedaliere e impiegare apparecchi di lettura Datamatrix. È inoltre probabile che soprattutto il decommissionamento, vale a dire la verifica e la disattivazione dei codici dell'imballaggio di un medicamento in una banca dati centrale, porterà a un dispendio elevato a livello di personale.

Scheda informativa e posizione comune con la GSASA
Assieme all'associazione svizzera dei farmacisti dell'amministrazione e degli ospedali (GSASA), H+ ha elaborato una scheda informativa con una posizione sull'argomento Falsified Medicine Directive. In quest'ultima chiedono di evitare un decommissionamento per ogni imballaggio e di mirare piuttosto a una soluzione aggregata, che permetta di decommissionare contemporaneamente più caratteristiche d'identificazione della medesima unità logistica. Trovate la scheda informativa alla voce «documenti». Vi preghiamo di rivolgere le vostre domande sull'argomento a: gsasa[at]gsasa[dot]ch.