Restrictions pour les dispositifs médicaux avec certificats DDM
Depuis le 27 mai 2024, les produits avec certificats selon la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) ne pourront plus être utilisés qu’à certaines conditions. La nouvelle réglementation a également des répercussions pour les hôpitaux et les cliniques.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrée en vigueur le 26 mai 2021 remplace définitivement l’ancienne directive (DDM) depuis le 26 mai 2024. Dans le cadre du passage de l’ancienne à la nouvelle directive, les dispositifs médicaux avec certificats DDM ne peuvent plus être utilisés en Suisse qu’à certaines conditions.
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas transférés vers le RDM, en particulier, ne peuvent plus être mis en circulation en Suisse depuis le 27 mai 2024. MedTech Europe et Swiss Medtech s’attendent donc à un ajustement d’au moins 15% du portefeuille de tous les dispositifs médicaux disponibles jusque-là. Les hôpitaux et les cliniques seront également concernés. L’important est que tous les produits acquis par les hôpitaux et les cliniques avant le 26 mai 2024 et se trouvant dans un dépôt ou dans un stock de consignation pourront continuer d’être utilisés (sans limitation temporelle ou jusqu’à la fin de leur durée de stérilité).
Les hôpitaux et les cliniques ne sont pas tenus de vérifier si un produit qu’ils viennent d’acheter répond aux nouvelles dispositions. Il leur est néanmoins recommandé de s’enquérir auprès de leurs fournisseurs du respect des nouvelles dispositions.
