Swissmedic: informations sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux
Swissmedic a informé sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Les hôpitaux sont en particulier concernés par l’obligation de déclaration des incidents graves et par les exigences à l’égard des établissements de santé.
Fin mai 2021 sont entrées en vigueur les nouvelles dispositions de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). La nouvelle réglementation vise à augmenter la sécurité et la transparence relatives aux dispositifs médicaux. Elle est étroitement liée aux modifications intervenues dans le droit européen. Des dispositions complémentaires adoptées par le Conseil fédéral ont pour but d’atténuer les effets négatifs de l’absence de mise à jour de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE.
En septembre, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a fourni des informations lors d’une manifestation en ligne consacrée à la nouvelle réglementation. Les présentations se trouvent sur le site Web de l’institut. En tant qu’utilisateurs de dispositifs médicaux, les hôpitaux et les cliniques sont particulièrement concernés par l’obligation de déclaration des incidents graves et par les exigences à l’égard des établissements de santé, dans la cadre de la sécurité des patients.