L’application de la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) place les hôpitaux et les cliniques devant d’importants défis. Une fiche d’information de H+ et de la GSASA décrit les conséquences de la FMD et formule des exigences pour la mise en œuvre.

La directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) vise à juguler le commerce illégal des médicaments et à empêcher la mise sur le marché de produits contrefaits. Elle est entrée en vigueur en février 2019 dans l’Union européenne où son application est obligatoire. La FMD impose aux hôpitaux et aux cliniques l’utilisation d’outils informatiques afin de détecter les contrefaçons grâce à des identifiants uniques (IU) ainsi que des dispositifs de sécurité permettant de vérifier l’intégrité de l’emballage.

La Suisse institue, avec l'art. 17a de la LPTh, une pratique équivalente à cette directive européenne, mais sur une base volontaire. L’ordonnance d’application devrait entrer en vigueur à mi-2020. La Swiss Medicine Verification Organisation (SMVO) fondée le 4 avril 2018 et dont H+ est membre s’engage en faveur de l’application de l’ordonnance.

Importants défis pour les hôpitaux et les cliniques
Sachant que les hôpitaux et les cliniques délivrent de grandes quantités de médicaments, l’introduction de la FMD les place devant de grands défis. Ils doivent adapter leur gestion des emballages de médicaments, ce qui nécessite des changements de procédures et des modifications de logiciels dans les systèmes de pharmacies hospitaliers et l’utilisation de scanners pour le Datamatrix. Il est en outre à prévoir que le décommissionnement – à savoir le contrôle et la désactivation des codes d’un emballage de médicaments dans une banque de données centrale – nécessitera d’importantes ressources en personnel.

Fiche d’information et position avec la GSASA
H+ a élaboré avec l’Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA) une fiche d’information et une position au sujet de la directive. Les deux organisations demandent, pour éviter un décommissionnement par emballage, qu’une solution d’agrégation soit trouvée afin de décommissionner simultanément plusieurs identifiants uniques d’une même unité logistique. Vous trouverez la fiche d’information sous «Documents».

Nous vous prions d’adresser vos questions à ce sujet à: gsasa[at]gsasa[dot]ch.