Einschränkungen für Medizinprodukte mit MDD-Zertifikaten
Seit dem 27. Mai 2024 dürfen Medizinprodukte mit Medical Device Directive (MDD)-Zertifikaten nur noch unter bestimmten Bedingungen verwendet werden. Die neue Regulierung hat auch Auswirkungen auf die Spitäler und Kliniken.
Die europäische Medizinprodukte-Regulierung (Medical Device Regulation, MDR), die seit 26. Mai 2021 in Kraft ist, hat am 26. Mai 2024 die alte Medizinprodukte-Verordnung (MDD) endgültig abgelöst. Im Rahmen des Übergangs von der MDD zur MDR dürfen Medizinprodukte mit MDD-Zertifikaten nur noch unter bestimmten Bedingungen in der Schweiz verwendet werden.
Insbesondere gilt: Medizinprodukte, die von den Herstellern nicht unter die MDR überführt werden, dürfen seit dem 27. Mai 2024 nicht mehr in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. MedTech Europe und Swiss Medtech erwarten deshalb eine Portfoliobereinigung von mindestens 15 Prozent aller bisher erhältlichen Medizinprodukte. Auch Spitäler und Kliniken werden von dieser Bereinigung betroffen werden. Wichtig ist: Sämtliche Produkte, die Spitäler und Kliniken vor dem 26. Mai 2024 gekauft haben und am Lager oder in Konsignation liegen, dürfen (ohne zeitliche Einschränkung oder bis zum Ablauf der Sterildauer) weiterverwendet werden.
Die Spitäler und Kliniken sind nicht verantwortlich für die Überprüfung, ob ein neu gekauftes Produkt den neuen Bestimmungen genügt. Es wird allerdings empfohlen, dass sie bei ihren Lieferanten nachfragen, ob die neuen Bestimmungen eingehalten sind.