Swissmedic: Informationen zur neuen Regulierung von Medizinprodukten
Swissmedic hat über neue Regulierungen von Medizinprodukten informiert. Für Spitäler und Kliniken sind insbesondere die Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen von Bedeutung.
Ende Mai 2021 sind die neuen Regulierungen in der Medizinprodukteverordnung (MepV) und in der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) in Kraft getreten. Die Neuerungen sollen die Sicherheit und die Transparenz von Medizinprodukten erhöhen und sind eng an das veränderte EU-Recht angelehnt. Zusätzliche Bestimmungen des Bundesrates sollen dabei die Folgen der fehlenden Aktualisierung der gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) zwischen der Schweiz und der EU dämpfen.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat an einer Online-Veranstaltung im September über Neuerungen im Medizinproduktebereich informiert. Die Präsentationen sind auf der Swissmedic-Website publiziert. Für Spitäler und Kliniken als Anwender von Medizinprodukten sind im Zusammenhang mit der Patientensicherheit dabei insbesondere die Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen sowie Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen von Bedeutung.