QUALAB hat ein nationales Verfahren für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess in den Labors erarbeitet und empfiehlt, dieses zu implementieren. Weiter tritt mit der Revision des Epidemiengesetzes (EpG) eine neue Verordnung für mikrobiologische Laboratorien per 1. Januar 2016 in Kraft.

Die Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (QUALAB) bietet eine externe Qualitätskontrolle von Analysen an, die ärztlich verordnet und von der Grundversicherung übernommen werden. Diese beinhaltet die Teilnahmen an vier externen Ringversuchen pro Jahr. Sie sollen einerseits die Analysequalität bzw. die Identifikation von Auffälligkeiten verbessern und andererseits gegenüber Dritten einen Nachweis über Qualitätsmassnahmen ermöglichen.

Verbesserung durch Fehleranalyse
Im Rahmen der externen Qualitätskontrolle hat die QUALAB ein nationales Verfahren für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) erarbeitet. Dieses wird ausgelöst, wenn eine Analyse bei einem Ringversuch ausserhalb der von der QUALAB festgelegten Toleranz liegt. Um die Patientensicherheit nicht zu gefährden, ist es wichtig, alle ungenügenden Resultate umgehend abzuklären. Denn falls es sich um einen systematischen Fehler oder einen Handhabungsfehler des Systems handelt, ist die Wahrscheinlichkeit gross, dass die Messresultate bei Patientenproben ebenfalls betroffen sind. Der Prozess beinhaltet ein stufenweises Vorgehen, je nach Anzahl Analysen ausserhalb der QUALAB-Toleranzgrenzen – von einfachen Massnahmen innerhalb des Labors bis hin zu einer Supervision durch einen Laborspezialisten. Ziel ist es, die Auffälligkeiten zu identifizieren und Verbesserungsmassnahmen innerhalb des Labors zu definieren, diese zu implementieren sowie den Kreis «Plan, Do, Check, Act» zu schliessen. Damit kann die Analysen- und Patientensicherheit erhöht werden. Die Dokumente zum Verfahren sind auf der <link http: www.qualab.ch external-link-new-window external link in new>Website von QUALAB verfügbar.

Neue Verordnung für mikrobiologische Laboratorien
Im Zusammenhang mit der Revision des Epidemiengesetzes (EpG) wird die Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien (SR 818.123.1) überarbeitet respektive durch die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) per 1. Januar 2016 ersetzt. Sie regelt, welche Anforderungen ein mikrobiologisches Laboratorium erfüllen muss, um eine Bewilligung zu erhalten.

Die wichtigsten Änderungen sind:

• Der Gegenstand und der Geltungsbereich wurden angepasst. H+ empfiehlt zu prüfen, ob die internen mikrobiologischen Analysen unter die Verordnung fallen. Alle mikrobiologischen Laboratorien sind betroffen, die Blut, Blutprodukte und Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen.
• Die Möglichkeit der Anerkennung wurde aufgehoben: Alle mikrobiologischen Laboratorien, die unter die Verordnung fallen, benötigen eine Bewilligung. Sie wird vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss Medic erteilt, welches periodische Kontrollen durchführt.
• Die benötigten Qualifikationen von Laborleitenden wurden angepasst.
• Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement wurden erweitert, u. a. «Gute Praxis in mikrobiologischen Labors», die externe Qualitätskontrolle sowie die Aufbewahrung von Unterlagen.

Die aufgeführten Punkte sind nicht abschliessend. Für detaillierte Informationen wenden Sie sich bitte direkt an die zuständige Behörde oder Institution.