Die Anwendung der europäischen Richtlinie «Falsified Medicine Directive» stellt die Spitäler und Kliniken vor grosse Herausforderungen. Ein gemeinsames Faktenblatt von H+ und der GSASA beschreibt die Auswirkungen der Richtlinie und beinhaltet Forderungen betreffend Umsetzung.

Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel, die Falsified Medicine Directive (FMD), ist ein gesetzlicher Rahmen, der den illegalen Handel mit Medikamenten eindämmen und das Inverkehrbringen von gefälschten Produkten verhindern soll. In der Europäischen Union muss die FMD seit Februar 2019 verpflichtend angewendet werden. In der Richtlinie wird verlangt, dass die Spitäler und Kliniken IT-Instrumente einsetzen, die über eindeutige Identifikationsmerkmale Fälschungen erkennen und über Sicherheitsvorrichtungen die Unversehrtheit der Verpackung garantieren.

Die Schweiz führt mit Art. 17a des Heilmittelgesetzes (HMG) eine gleichwertige Praxis ein, jedoch auf freiwilliger Basis. Die Ausführungsverordnung soll Mitte 2020 in Kraft treten. Der Schweizerische Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO), welcher am 4. April 2018 gegründet wurde und bei dem H+ Mitglied ist, setzt sich für die Umsetzung der Verordnung ein.

Herausforderungen für die Spitäler sind gross
Da die Spitäler und Kliniken beträchtliche Mengen an Medikamenten abgeben, stellt sie die Einführung der FMD vor grosse Herausforderungen. Um die Richtlinie umzusetzen, müssen sie ihre Verwaltung von Arzneimittelverpackungen anpassen. Dies bedingt Prozess- und Softwareänderungen in den Systemen der Spitalapotheken und den Einsatz von Datamatrix-Lesegeräten. Weiter ist davon auszugehen, dass vor allem die Dekommissionierung, also das Überprüfen und Deaktivieren von Codes einer Medikamentenpackung in einer zentralen Datenbank, zu einem hohen personellen Aufwand führen wird.

Faktenblatt und gemeinsame Position mit der GSASA
H+ hat gemeinsam mit dem Schweizerischen Verein der Amts- und Spitalapotheker (GSASA) ein Faktenblatt mit einer Position zum Thema «Falsified Medicine Directive» erarbeitet. Darin wird gefordert, eine Dekommissionierung pro Packung zu vermeiden und stattdessen eine Aggregationslösung anzustreben, die es ermöglicht, mehrere Identifikationsmerkmale derselben Logistikeinheit gleichzeitig zu dekommissionieren. Das Faktenblatt finden sie unter «Dokumente». Ihre Fragen zum Thema richten Sie bitte an: gsasa[at]gsasa[dot]ch.